新華社北京2月11日電（記者趙文君）11日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，加快境外抗癌新藥注冊(cè)審批，滿足患者急需。

我國(guó)藥品審評(píng)審批改革扭轉(zhuǎn)了國(guó)際治療癌癥新藥在國(guó)內(nèi)上市要遲滯5至8年的局面。2018年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的48個(gè)新藥中，18個(gè)是抗腫瘤藥，其中有13個(gè)為進(jìn)口新藥。專家表示，這些“救命藥”快速上市，正是得益于藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評(píng)審批政策的完善和落實(shí)。

去年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局加快境外已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市。經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市。

會(huì)議提出，組織專家遴選臨床急需境外新藥，完善進(jìn)口政策，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市。

專家表示，當(dāng)前藥品審評(píng)的價(jià)值取向是以患者為核心。藥品審評(píng)要以患者為中心，以臨床需求為基礎(chǔ)，以療效實(shí)證證據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)，滿足高質(zhì)量發(fā)展需求。

以獲批的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊為例，這是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的成果。作為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，呋喹替尼膠囊于2017年9月獲得“優(yōu)先審評(píng)”資格。另外，恒瑞的乳腺癌治療新藥吡咯替尼、正大天晴的腫瘤治療藥安羅替尼、前沿生物的抗艾滋病長(zhǎng)效融合酶抑制劑艾博韋泰、石藥集團(tuán)的國(guó)內(nèi)首仿藥白蛋白紫杉醇等，均符合優(yōu)先審評(píng)資格，獲得快速批準(zhǔn)上市。

2019年，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革還將繼續(xù)深化，進(jìn)一步落實(shí)癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵(lì)政策。取消部分進(jìn)口藥必須在境外上市后才可申請(qǐng)進(jìn)口的申報(bào)要求，鼓勵(lì)全球創(chuàng)新藥品國(guó)內(nèi)外同步研發(fā)，吸引更多癌癥治療藥物在我國(guó)上市。

會(huì)議還提出，從3月1日起，對(duì)首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品和4個(gè)原料藥，參照抗癌藥對(duì)進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國(guó)內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡(jiǎn)易辦法計(jì)征增值稅。

[責(zé)任編輯：楊凡、楊本敬]

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