膠東在線12月6日訊(通訊員 夏天棋)根據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，依照2017年煙臺市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃的部署，近日，煙臺市食藥監(jiān)組織對13家醫(yī)療器械生產企業(yè)，2家醫(yī)療器械經營企業(yè)和6家醫(yī)療機構開展飛行檢查，組責令15家企業(yè)和5家醫(yī)療機構限期整改。

本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式，從市縣兩級隨機抽調21名檢查員成立7個檢查組，由檢查經驗豐富的監(jiān)管人員擔任組長。檢查對象包括部分國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)、2016-2017年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格生產企業(yè)、定制式義齒生產企業(yè)、體外診斷試劑經營企業(yè)和三級醫(yī)療機構，重點對企業(yè)規(guī)范實施情況和使用單位落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》情況開展檢查。

檢查共發(fā)現127條缺陷項：13家生產企業(yè)存在問題86項、2家體外診斷試劑經營企業(yè)存在問題10項、6家三級醫(yī)療機構存在缺陷31項。

隨著今年“規(guī)范實施年”活動的推進，生產、經營企業(yè)廠房設施條件已有顯著提高，但仍存在設備操作規(guī)程不健全、規(guī)范與實際生產經營操作脫節(jié)、技術崗位人員培訓不到位等問題。經營企業(yè)驗收時未對體外診斷試劑在途溫度記錄進行確認、冷庫未經驗證等問題較為普遍。使用環(huán)節(jié)，部分醫(yī)療機構質量管理負責人對《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》不重視，醫(yī)療器械使用前質量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度等管理制度不健全，過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械存放不規(guī)范等問題較為嚴重。

針對檢查發(fā)現的問題，檢查組責令15家企業(yè)和5家醫(yī)療機構限期整改，對一家存在違規(guī)行為的使用單位現場移交當地食品藥品稽查部門進行進一步核查。市食藥監(jiān)局將通過門戶網站通報飛行檢查情況，同時組織縣市區(qū)局跟蹤被檢查單位整改情況確保在規(guī)定時限內完成復查。

[責任編輯：楊凡、劉巖]

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