原標(biāo)題：煙臺(tái)山醫(yī)院開(kāi)展首個(gè)Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 現(xiàn)招募患者

來(lái)源：膠東在線

煙臺(tái)山醫(yī)院日前召開(kāi)“注射用重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體-抗體融合蛋白治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”全國(guó)多中心研究——煙臺(tái)市煙臺(tái)山醫(yī)院中心啟動(dòng)會(huì)，現(xiàn)面向社會(huì)招募復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者。

會(huì)上，東院神經(jīng)內(nèi)科主任唐劍華介紹了“注射用重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體-抗體融合蛋白治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”的研究背景。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任劉玉濤就參與該項(xiàng)目的相關(guān)科室及下一步工作進(jìn)行部署。項(xiàng)目組工作人員詳細(xì)介紹了該項(xiàng)目進(jìn)行的流程，包括入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、給藥方案、受試者保護(hù)措施等。CT.MR室主任兼影像科大科主任張國(guó)偉帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)全程參與，針對(duì)該試驗(yàn)涉及的影像學(xué)環(huán)節(jié)提供建議并表示給予全面積極配合。

多發(fā)性硬化是一種常見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫疾病，是中青年人神經(jīng)性殘疾最常見(jiàn)的致病原因。我國(guó)患有多發(fā)性硬化的人數(shù)逐年攀升，其中約85%為復(fù)發(fā)緩解型患者，其特點(diǎn)是不可預(yù)測(cè)的神經(jīng)功能障礙急性發(fā)作，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。目前國(guó)外已有10余種藥物被批準(zhǔn)用于該病癥的治療，但國(guó)內(nèi)僅2種藥物被批準(zhǔn)使用，不能充分滿足廣大患者的用藥需求，因此該臨床研究意義重大。

作為煙臺(tái)山醫(yī)院開(kāi)展的首個(gè)Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，此次啟動(dòng)會(huì)的順利召開(kāi)，既是對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心工作的充分肯定，也進(jìn)一步提高了醫(yī)院開(kāi)展臨床藥物試驗(yàn)的能力，為做出安全、有效、真實(shí)、可靠的臨床試驗(yàn)打下了更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

與會(huì)人員表示將嚴(yán)格遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及試驗(yàn)方案執(zhí)行，充分保障受試者的權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。煙臺(tái)山醫(yī)院將以此次項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)為契機(jī)，在藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域繼續(xù)深入探索、積極作為，為今后開(kāi)展更多的藥物臨床試驗(yàn)、推動(dòng)新藥研發(fā)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。

目前，該試驗(yàn)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件(臨床批件號(hào)：2018L02539)，且通過(guò)倫理委員會(huì)審核。現(xiàn)進(jìn)行患者招募，需要滿足但不限于以下條件：(1)復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，滿足2017版McDonald診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)年齡18-55歲，男女不限；(3)隨機(jī)化前1年內(nèi)至少有2次復(fù)發(fā)記錄。參加該試驗(yàn)不僅限于上述3條，如果確診為復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化疾病，經(jīng)過(guò)篩查，可能符合該臨床試驗(yàn)的要求。

試驗(yàn)項(xiàng)目聯(lián)系人：唐醫(yī)生、李醫(yī)生；聯(lián)系時(shí)間：每周一到周五上午8：00-12：00、下午13：30-17：30；聯(lián)系電話：15315358371。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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