原標題：濟南市第三人民醫(yī)院召開首個醫(yī)療器械臨床試驗項目啟動會

來源：濟南日報·濟南發(fā)布

原標題：濟南市第三人民醫(yī)院召開首個醫(yī)療器械臨床試驗項目啟動會

來源：濟南日報·濟南發(fā)布

近日，濟南市第三人民醫(yī)院召開首個醫(yī)療器械臨床試驗項目啟動會，該試驗項目為“評價雷帕霉素藥物涂層顱內(nèi)球囊擴張導管用于癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄患者血管內(nèi)治療的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、優(yōu)效檢驗臨床試驗”，承接科室為神經(jīng)內(nèi)科。醫(yī)院副院長趙學春、神經(jīng)內(nèi)科二病區(qū)主任李彥、機構(gòu)辦公室主任邱波、申辦方及項目相關(guān)工作人員參加了此次啟動會。

“雷帕霉素藥物涂層顱內(nèi)球囊擴展導管”為上市后的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于治療非急性期癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄性疾病，改善顱內(nèi)動脈血管的血流灌注。本次研究以神經(jīng)血管球囊導管作為對照組，旨在驗證雷帕霉素藥物涂層顱內(nèi)球囊擴張導管，用于癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣化狹窄的有效性和安全性，優(yōu)于神經(jīng)血管球囊導管。

會議系統(tǒng)介紹了項目的試驗流程、入排標準、研究評估指標、知情同意書簽署、安全事件的處理等內(nèi)容，細致講解了試驗過程中的質(zhì)控要點，深入討論了項目的具體實施情況。會議強調(diào)，項目開展過程中要重視臨床試驗實施的安全性和規(guī)范性，做好應(yīng)急預案，在保證醫(yī)療安全的前提下開展高質(zhì)量臨床研究工作，推動醫(yī)院科研事業(yè)發(fā)展。

本次臨床試驗項目的正式啟動，標志著濟南市第三人民醫(yī)院在臨床研究領(lǐng)域邁出了堅實的一步，成為醫(yī)院科研與臨床實踐深度融合的新起點。

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