齊魯網(wǎng)·閃電新聞1月13日訊 1月13日下午，山東省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，介紹了全省食品藥品安全工作的相關(guān)情況。
當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)入冬季疫情防控的常態(tài)化階段，近期國內(nèi)多點出現(xiàn)散發(fā)新冠肺炎病例甚至局部聚集性疫情。那么，如何保障常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作？山東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)林炳勇對此作出解答。
林炳勇表示，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央國務(wù)院和省委省政府決策部署，迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批、實施駐廠幫扶、嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，全面加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，支持疫情防控醫(yī)療器械物資供應(yīng)保障。截至目前，全省已有醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)272家，其中，醫(yī)用口罩250家，醫(yī)用防護(hù)服42家，紅外體溫計10家，呼吸機(jī)3家，基本滿足了當(dāng)前疫情防控的需要。
當(dāng)前，國外疫情仍在蔓延，國內(nèi)多點出現(xiàn)散發(fā)新冠肺炎病例甚至局部聚集性疫情，山東省藥監(jiān)局將按照常態(tài)化疫情防控工作要求，繼續(xù)保持疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管高壓態(tài)勢，重點做好以下幾個方面的工作。
一是嚴(yán)格監(jiān)督檢查。對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)進(jìn)行臺賬化動態(tài)管理，組織對在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋合規(guī)性檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)的，有證據(jù)表明產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，堅決進(jìn)行停產(chǎn)整改，整改不到位一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。
二是強(qiáng)化抽檢監(jiān)測。在去年對醫(yī)用口罩等省內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全品種全覆蓋風(fēng)險監(jiān)測基礎(chǔ)上，根據(jù)國家藥監(jiān)局部署認(rèn)真做好疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品專項抽檢。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格落實處罰等后續(xù)核查處置措施，確保風(fēng)險處置到位。
三是嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，對涉疫醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)從快嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)。對嚴(yán)重失信單位和列入失信黑名單的行政相對人，按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。及時總結(jié)公開典型案件及查處情況，形成有效震懾力，持續(xù)規(guī)范疫情防控醫(yī)療器械市場秩序。
四是推動落實企業(yè)主體責(zé)任。通過宣貫培訓(xùn)等多種方式，推動疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)切實提高質(zhì)量安全意識，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原料源頭關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)、產(chǎn)品檢驗放行關(guān)，落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保證疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
林炳勇提醒大家，在購買醫(yī)用口罩時，首先要查看經(jīng)營企業(yè)是否取得經(jīng)營備案憑證，其次要查看所購產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第三要認(rèn)真查閱產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書，根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定是否符合自己的需求。如想查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品具體信息，可登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，依據(jù)產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名稱等信息進(jìn)行查詢。
發(fā)布會現(xiàn)場，山東省市場監(jiān)管局副局長陳耕提出“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程深入推進(jìn)。及時啟動應(yīng)急審批，實施容缺受理、并聯(lián)檢驗、應(yīng)急審批，2020年審批通過醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等539個產(chǎn)品上市，審批產(chǎn)品是疫情前的13倍，極大緩解了疫情防控物資短缺。加快藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革步伐，去年全省共有134個品種規(guī)格的仿制藥通過一致性評價，數(shù)量位居全國前列。健全“創(chuàng)新、快捷、常規(guī)”三通道審批機(jī)制，實施“全程網(wǎng)辦”，推行“電子檔案”，做好422家藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中換證工作。啟動放心消費示范藥店創(chuàng)建活動，提高藥店藥學(xué)服務(wù)能力，方便百姓購藥。
閃電新聞記者 何則偉 于嬌 實習(xí)記者 李君
